Confianza y transparencia

El estado de validación del propio gampify.

gampify se aplica a sí mismo la metodología que propone: el paquete de validación del sistema se genera con el mismo motor que usan nuestros clientes, se firma con el mismo workflow y se conserva con la misma evidencia.

Última revisión de esta página: septiembre 2026 · gampify v0.1.0

Clasificación del sistema

  • Categoría GAMP 5: categoría 4 (software configurado)
  • Infraestructura Cloudflare (Workers, D1, R2): categoría 1, calificada
  • Marco regulatorio de referencia: GAMP 5 v2, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+
  • Impacto al paciente: el sistema genera documentación GxP; la conformidad final la determina el regulado

Contenido del paquete de validación

  • VSR (Reporte Resumen de Validación)
  • Protocolos y reportes de IQ, OQ y PQ
  • Matriz de Trazabilidad (RTM)
  • Notas de validación técnicas: TSA RFC 3161, firmas Ed25519, audit trail con hash encadenado
  • SBOM del sistema (CycloneDX 1.5)
  • Ejecución de calificación automatizada (npm run qualify)

Verificación independiente

  • Firmas Ed25519 verificables públicamente, sin acceso a la cuenta
  • Timestamp RFC 3161 con TSA redundante (FreeTSA + DigiCert)
  • Endpoint público /verify para terceros y auditores
  • Registros en R2 con Object Lock (WORM) — preservación a 7 años
  • Audit trail inmutable con cadena de hashes verificable
Enfoque

El mismo estándar que exigimos en los documentos que la plataforma genera.

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Dogfooding verificable

El paquete de validación de gampify no se redacta a mano: lo produce el mismo motor de generación, con los mismos templates y el mismo control de completitud que reciben los clientes. Lo que firma nuestro QA es salida del producto.

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Verificación sin confiar

No le pedimos que confíe: cada firma y cada eslabón del audit trail se verifican con criptografía pública. Su equipo de calidad (o su auditor) puede validar la integridad del paquete sin depender de nuestra palabra.

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Disponible para su Vendor Assessment

El paquete completo (VSR, IQ/OQ/PQ, RTM, notas técnicas y SBOM) se entrega como parte del proceso de evaluación de proveedores de su organización. Solicítelo por correo y lo recibe junto con su onboarding.

Solicite el paquete de validación completo.

Incluido en el Vendor Assessment de gampify para clientes Starter, Pro y Enterprise.