Cargue los datos de su sistema y obtenga los 36 documentos alineados con GAMP 5 v2. Su equipo de calidad los revisa y firma. A una fracción del costo y del tiempo de un proyecto tradicional.
Prueba de 14 días. Después elija el plan que corresponda o cancele sin penalización.
Un proyecto tradicional de validación — ejecutado internamente o tercerizado — demanda entre USD 30.000 y USD 150.000. Es difícil de justificar para un laboratorio que valida su primer sistema.
Un proyecto de validación típico demanda entre tres y seis meses. Gran parte del tiempo se consume redactando los mismos documentos y respondiendo las mismas preguntas regulatorias.
Una vez alcanzado el estado validado, mantenerlo (Periodic Review anual, Change Controls, alertas regulatorias) suma entre USD 5.000 y USD 15.000 por año.
Complete un formulario guiado de seis secciones: datos del sistema, equipo, normativa aplicable, arquitectura técnica, procesos GxP y datos comerciales. Si lo desea, puede partir de un conjunto de respuestas predeterminadas por industria (laboratorio farmacéutico, dispositivos médicos, biotecnología).
La plataforma genera los 36 documentos a partir de sus respuestas: Plan Maestro de Validación (VMP), Especificación de Requisitos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos (FMEA), Especificación Funcional y de Diseño (FS, DS), Matriz de Trazabilidad (RTM), protocolos y reportes de IQ, OQ y PQ, Reporte Resumen de Validación (VSR), SOP de Change Control, Periodic Review Plan, Vendor Assessment, Training Manual y los apéndices de operación.
Un responsable de calidad independiente, interno o externo a su organización, revisa y firma cada documento. Toda modificación posterior genera automáticamente un Change Control que requiere una nueva firma del responsable.
36 documentos generados a partir de sus respuestas, con automatización no destructiva: si ya completó un campo, no se sobreescribe.
gampify no reemplaza al implementador: le quita las horas de redacción, versionado y trazabilidad de cada proyecto para que atienda más clientes con el mismo equipo.
$ curl /api/projects/$PID/audit
{
"chain_ok": true,
"entries": 7,
"trail": [
{ "at": "2026-08-27T22:01:14Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "project_created" },
{ "at": "2026-08-27T22:03:48Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "doc_signed", "doc": "VMP" },
{ "at": "2026-08-27T22:04:12Z", "actor": "impl@proveedor.com", "action": "doc_edited", "cc_id": "..." },
{ "at": "2026-08-27T22:05:01Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "change_control_approved" },
...
]
}El endpoint público /verify permite verificar cada firma sin acceso a su cuenta.
Frente a los USD 30.000 a USD 150.000 de un proyecto tradicional de validación.
Para realizar una primera validación.
Para equipos que validan y mantienen varios sistemas.
Para conservar el estado validado después del proyecto.
Para organizaciones con múltiples clientes o sitios.
Pago anual: dos meses sin costo (abona diez por adelantado). Cargo de configuración incluido con pago anual en Pro. Soporte premium opcional: respuesta en cuatro horas hábiles, USD 1.500 anuales adicionales.
Un responsable de calidad independiente. El enfoque GAMP 5 exige que el implementador no apruebe su propio trabajo. La plataforma genera los documentos; un responsable de calidad interno o externo a su organización los revisa y firma. gampify hace cumplir esa separación de forma automática.
Sí. gampify se aplica a sí mismo la misma metodología que propone: está categorizado como software configurable (GAMP categoría 4) sobre infraestructura calificada (categoría 1) y cuenta con su propio paquete de validación — VSR, protocolos y reportes IQ/OQ/PQ, matriz de trazabilidad y notas de validación técnicas — generado con el mismo motor que usan nuestros clientes. Consulte el estado de validación de gampify; el paquete completo y la SBOM están disponibles para su Vendor Assessment.
Las firmas utilizan el algoritmo Ed25519 con timestamp y son compatibles con los requisitos técnicos de 21 CFR Part 11 §11.50 y §11.70. La verificación es pública. La validez legal ante cada autoridad regulatoria depende de la jurisdicción aplicable; se recomienda confirmarlo con su asesor regulatorio.
No. La conformidad regulatoria la garantiza el regulado, no la herramienta. gampify proporciona los documentos en el formato esperado bajo el enfoque GAMP 5 v2 y el audit trail necesario para demostrar conformidad.
Cada modificación posterior requiere un Change Control con análisis de impacto y aprobación del responsable de calidad. gampify crea el Change Control de forma automática al editar un documento firmado.
Sí. El proyecto y sus registros pertenecen a su organización. Puede exportar el paquete completo (ZIP) en cualquier momento, con firmas verificables mediante el endpoint público. Si cancela, conserva sus copias exportadas; para preservar el estado validado con alertas, puede permanecer en el plan Archivo.
Sí. Cargue las respuestas en el formulario guiado y gampify regenera el paquete. Los documentos firmados previamente pueden adjuntarse como evidencia adicional del proyecto.
Sí. El plan Enterprise incluye un workspace multi-cliente: cada proyecto queda separado por cliente, con su propia trazabilidad y firmas. Su metodología y la relación con su cliente siguen siendo suyas; gampify automatiza la parte mecánica.
gampify opera sobre infraestructura de Cloudflare. Los datos están cifrados en reposo y en tránsito. Las claves privadas de firma se cifran con AES-GCM. No vendemos ni compartimos datos con terceros.
Prueba de catorce días. Después seleccione el plan o cancele sin penalización.