LIMS, MES, HPLC o sistema Cat 3–5 en entorno GxP. Cargue los datos y obtenga los 39 documentos alineados con la metodología GAMP 5 v2 de ISPE, listos para la firma TOTP de su QA. Desde USD 390/mes, con cancelación sin penalización.
Prueba de 14 días. Después elija el plan que corresponda o cancele sin penalización.
Un proyecto tradicional de validación — ejecutado internamente o tercerizado — demanda entre USD 30.000 y USD 150.000. Es difícil de justificar para un laboratorio que valida su primer sistema.
Un proyecto de validación típico demanda entre tres y seis meses. Gran parte del tiempo se consume redactando los mismos documentos y respondiendo las mismas preguntas regulatorias.
Una vez alcanzado el estado validado, mantenerlo (Periodic Review anual, Change Controls, alertas regulatorias) suma entre USD 5.000 y USD 15.000 por año.
Complete un formulario guiado de seis secciones: datos del sistema, equipo, normativa aplicable, arquitectura técnica, procesos GxP y datos comerciales. Si lo desea, puede partir de un conjunto de respuestas predeterminadas por industria (laboratorio farmacéutico, dispositivos médicos, biotecnología).
La plataforma genera los 39 documentos a partir de sus respuestas: Plan Maestro de Validación (VMP), Especificación de Requisitos de Usuario (URS), Análisis de Riesgos (FMEA), Especificación Funcional y de Diseño (FS, DS), Matriz de Trazabilidad (RTM), protocolos y reportes de IQ, OQ y PQ, Reporte Resumen de Validación (VSR), SOP de Change Control, Periodic Review Plan, Vendor Assessment, Training Manual y los apéndices de operación.
Un responsable de calidad independiente, interno o externo a su organización, revisa y firma cada documento. Toda modificación posterior genera automáticamente un Change Control que requiere una nueva firma del responsable.
gampify es API-first: todo lo que hace el formulario también lo hace un agente o un script. Estas son las llamadas reales con datos del proyecto demo GxPFlow (LIMS, COFEPRIS, Cat 4+5).
$ curl -X POST https://gampify.org/api/projects \
-H "Authorization: Bearer gampify_•••" \
-d '{
"proyecto": { "sistema": "GxPFlow — LIMS",
"categoria_gamp": "Cat 4+5",
"regulador": "COFEPRIS" },
"equipo": { "implementador": { "email": "…@lab.com" },
"qa": { "email": "qa@externo.com" } },
"regulatorio": { "normativas": ["NOM-073-SSA1"] }
}'
201 Created
{ "project": { "id": "d8454b48-…", "docs": 39 } }gampify_…, revocación inmediata, guía pública en /agent-api.md.$ curl https://gampify.org/api/projects/d8454b48-… \
-H "Authorization: Bearer gampify_•••"
200 OK
{ "docs": [
{ "type": "VMP", "version": 1, "status": "borrador", "score": 100 },
{ "type": "URS", "version": 1, "status": "borrador", "score": 100 },
{ "type": "RA-FMEA", "version": 1, "status": "borrador", "score": 96, "gaps": 4 },
{ "type": "IQ-Protocolo", "status": "borrador", "score": 100 },
… 39 documentos en total · avance de firmas: 0%
] }$ curl -X POST …/docs/URS/sign \
-d '{ "signing_totp": "••••••",
"signing_meaning": "approved" }'
200 OK
{ "signature": "Ed25519", "hash": "7dvmW7wN…",
"tsa": "trusted", "signed_by": "qa@externo.com" }
# editar un firmado — el sistema exige la razón
$ curl -X PUT …/docs/URS \
-d '{ "content_md": "…", "change_reason": "CC-001: …" }'
201 Created
{ "version": 2, "status": "borrador",
"change_control": "creado automáticamente" }GET /api/projects/:id/docs/:type/verify valida hash y firma sin credenciales.$ curl https://gampify.org/api/audit-data/f29bebc6…
200 OK
{ "project": { "system_name": "GxPFlow — LIMS",
"gamp_category": "Cat 4+5", "regulator": "COFEPRIS" },
"audit": { "chain_ok": true, "entries": 7 },
"docs": { "firmados": 2, "pendientes": 37 },
"change_controls": 1,
"expires_at": "2026-10-03" }
✓ el auditor valida integridad, firmas y CC — sin contacto con usted39 documentos generados a partir de sus respuestas, con automatización no destructiva: si ya completó un campo, no se sobreescribe.
Validar un sistema GxP no es lo mismo para un laboratorio, una consultora y un manufacturer. gampify se adapta a los tres.
CTO / Responsable de Calidad
Tenés un LIMS, una HPLC o un MES que validar. Antes: 4 meses + USD 60K de consultora. Ahora: una semana + USD 390/mes, con el paquete completo firmado por su QA interno.
Líder de proyectos
Atendés cinco clientes en paralelo. Antes: cada cliente consume 200 horas de tu equipo senior. Ahora: 30 horas por cliente — los juniors cierran el primer borrador, vos validás el final.
RA / Regulatory Affairs
Tu sistema es Cat 4 o 5 con módulos de IA, metodología ágil o planillas críticas. gampify ya trae plantillas para D11 (cumplimiento IA/ML), D8 (ágil) y S3 (validación de planillas).
gampify no reemplaza al implementador: le quita las horas de redacción, versionado y trazabilidad de cada proyecto para que atienda más clientes con el mismo equipo.
$ curl /api/projects/$PID/audit
{
"chain_ok": true,
"entries": 7,
"trail": [
{ "at": "2026-08-27T22:01:14Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "project_created" },
{ "at": "2026-08-27T22:03:48Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "doc_signed", "doc": "VMP" },
{ "at": "2026-08-27T22:04:12Z", "actor": "impl@proveedor.com", "action": "doc_edited", "cc_id": "..." },
{ "at": "2026-08-27T22:05:01Z", "actor": "qa@empresa.com", "action": "change_control_approved" },
...
]
}El endpoint público /verify permite verificar cada firma sin acceso a su cuenta.
Frente a los USD 30.000 a USD 150.000 de un proyecto tradicional de validación.
Para realizar una primera validación.
Para equipos que validan y mantienen varios sistemas.
Para conservar el estado validado después del proyecto.
Para organizaciones con múltiples clientes o sitios.
Pago anual: dos meses sin costo (abona diez por adelantado). Cargo de configuración incluido con pago anual en Pro. Soporte premium opcional: respuesta en cuatro horas hábiles, USD 1.500 anuales adicionales.
Cuatro razones por las que la validación GxP no se entrega como un PDF de una sola vez.
El sistema cambia. Cuando cambiás un requisito en la URS, se regeneran FS, DS, RTM, IQ y OQ en cascada. Sin mantenimiento activo, el paquete vence al año.
Periodic Review anual, alertas de vencimientos, link público revalidable. Sin un sistema activo, perdés el rastro entre auditorías.
El setup se paga una vez. Después, cada validación adicional cuesta lo mismo: USD 390/mes. A partir del segundo sistema, la diferencia con un one-shot es notoria.
Si no te sirve, exportás el ZIP completo con firmas y audit trail, y te vas. Sin penalización. Y para mantener el estado validado con alertas, está el plan Archivo a USD 190/mes.
Un responsable de calidad independiente. El enfoque GAMP 5 exige que el implementador no apruebe su propio trabajo. La plataforma genera los documentos; un responsable de calidad interno o externo a su organización los revisa y firma. gampify hace cumplir esa separación de forma automática.
Sí. gampify se aplica a sí mismo la misma metodología que propone: está categorizado como software configurable (GAMP categoría 4) sobre infraestructura calificada (categoría 1) y cuenta con su propio paquete de validación — VSR, protocolos y reportes IQ/OQ/PQ, matriz de trazabilidad y notas de validación técnicas — generado con el mismo motor que usan nuestros clientes. Consulte el estado de validación de gampify; el paquete completo y la SBOM están disponibles para su Vendor Assessment.
Las firmas utilizan el algoritmo Ed25519 con timestamp y son compatibles con los requisitos técnicos de 21 CFR Part 11 §11.50 y §11.70. La verificación es pública. La validez legal ante cada autoridad regulatoria depende de la jurisdicción aplicable; se recomienda confirmarlo con su asesor regulatorio.
No. La conformidad regulatoria la garantiza el regulado, no la herramienta. gampify proporciona los documentos en el formato esperado bajo el enfoque GAMP 5 v2 y el audit trail necesario para demostrar conformidad.
Cada modificación posterior requiere un Change Control con análisis de impacto y aprobación del responsable de calidad. gampify crea el Change Control de forma automática al editar un documento firmado.
Sí. El proyecto y sus registros pertenecen a su organización. Puede exportar el paquete completo (ZIP) en cualquier momento, con firmas verificables mediante el endpoint público. Si cancela, conserva sus copias exportadas. Importante: para que sus próximas auditorías encuentren el trail vigente (Periodic Review, alertas, links re-emisibles), recomendamos migrar al plan Archivo (USD 190/mes) en lugar de cancelar — cancelar equivale operativamente a re-validar desde cero si vuelve más adelante.
Sí. Cargue las respuestas en el formulario guiado y gampify regenera el paquete. Los documentos firmados previamente pueden adjuntarse como evidencia adicional del proyecto.
Sí. El plan Enterprise incluye un workspace multi-cliente: cada proyecto queda separado por cliente, con su propia trazabilidad y firmas. Su metodología y la relación con su cliente siguen siendo suyas; gampify automatiza la parte mecánica.
gampify opera sobre infraestructura de Cloudflare. Los datos están cifrados en reposo y en tránsito. Las claves privadas de firma se cifran con AES-GCM. No vendemos ni compartimos datos con terceros.
No. gampify genera y mantiene el paquete documental alineado con GAMP 5 v2 — con foco en software aplicativo (categorías 3, 4, 4+5 y 5; la categoría se elige al cargar el proyecto). La validación la ejecuta y firma su equipo de QA siguiendo los protocolos IQ/OQ/PQ que gampify provee. La conformidad final ante el regulador la determina el regulado.
Prueba de catorce días. Después seleccione el plan o cancele sin penalización.